欧盟根据用途将口罩分为两类:个人防护口罩和医用口罩。

1、个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。申请流程:EN149测试报告→报告通过后申请Module B证书→通过后申请Module C2→通过后颁发CE证书。
2、医用口罩医用口罩对应标准93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU-2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。
医用无菌口罩:必须由授权机构进行CE认证
医用非无菌口罩:企业可需进行CE自我符合性声明即可。申请流程:EN14683检测报告→DOC自我符合声明→TCF文件编写→欧代注册。